この 2 年でルールは大きく動きました。コンテナに積んだ後で問題に気づくブランドが少なくありません。各項目を開くと、要件、期限、いちばん多い落とし穴が分かります。
本編は美容・パーソナルケア(MoCRA)に絞っています。電気製品(UL / FCC)編と子ども向け製品(CPSIA)編は準備中。
MoCRA は義務の大半を「責任者(Responsible Person)」に負わせます。責任者とは製品ラベルに記載された製造者、包装者、または販売者のこと。あなたの運営代行でもフォワーダーでもありません——ラベルに載せない限り。
米国に法人のない海外ブランドは、米国内の責任者または米国代理人の指定が必須で、ラベルには連絡可能な情報が要ります。このラベル対応の期限は 2024 年 12 月 29 日に既に到来しています。
よくある失敗 手間を省くために責任者を運営代行やフォワーダーの名義にすること。米国での適合上の身分を他人に預けるのと同じで、パートナーを替えると登録・リスティング・履歴がすべてやり直しになります。
米国市場向けに化粧品を製造・加工する施設は FDA への登録が必要です。しかも登録して終わりではありません。情報の変更は 60 日以内に更新、登録は 2 年ごとに更新、新しい施設は稼働後 60 日以内に登録します。
FDA は 2026 年 2 月 11 日に電子申請ポータル Cosmetics Direct を更新し、施設登録のトップに登録状態と更新期日の 2 項目を追加しました。まさに 2 年周期の更新に合わせた変更です。
よくある失敗 数年前に代理店経由で一度登録し、その後の更新を誰も管理していないケース。抜き打ち検査や港での照会で、登録がとっくに失効していたと発覚します。
責任者は販売中のすべての化粧品について、全成分表を含む製品リスティングを FDA に提出しなければなりません。リスティングは毎年更新し、新製品は市場投入後 120 日以内に登録します。
注意点として、無料のノベルティやサンプルも、別途免除がない限りリスティングの対象です。
よくある失敗 主力品はリスティング済みでも、後から追加した色番、限定パッケージ、購入特典のサンプルが未登録。検査ではこの漏れが出荷全体に波及します。
FDA は 2024 年 7 月 1 日から施設登録と製品リスティングの要件を正式に執行しています。この二つを済ませていない製品は不良(adulterated)または不当表示(misbranded)と見なされ、港での留置、入国拒否、リコールの対象になり得ます。
この条項の実際の意味はこうです:コンプライアンスは「やっておくと良い」ものではなく、貨物が通関できるかどうかの前提条件です。
直近 3 年の米国内化粧品売上が年平均 100 万ドル未満の事業者は、施設登録と製品リスティングを免除され得ます。ただし免除には明確な例外があり——次の四つの製品タイプは売上に関係なく対象外です:
よくある失敗 売上額だけで「うちは小規模」と判断し、アイライナー、アイシャドウ、まつ毛関連が例外 1 に該当することを見落とすこと。
少額貨物の免税措置は廃止され、一部カテゴリーでは関税が大幅に上がりました。過少申告、製品認証、木製梱包の IPPC マークに対する税関の審査も明らかに厳しくなっています。
ブランドにとって最も現実的な影響は、コスト構造の全面的な再計算です。直送モデルで組んだ粗利は、現地在庫と関税を前提にすると成立しないことが多く、価格設定も補充のリズムも設計し直す必要があります。
よくある失敗 直送時代の価格モデルのまま現地在庫を始め、最初のコンテナが着いてから、関税と保管料に粗利を食われていたと気づくこと。
本ページの規制情報は FDA および公開資料に基づき整理したもので、最終確認は 2026 年 8 月です。一般的な参考情報であり、法的・適合上の助言ではありません。規制は変わり得ます。具体的な申請要件は FDA の公式発表と有資格機関の意見でご確認ください。